向印度出口醫(yī)療器械許可證審核標(biāo)準(zhǔn)
2017年，對(duì)印度醫(yī)療器械出口法規(guī)進(jìn)行了大幅修訂，并公布了《醫(yī)療器械規(guī)則2017》，于2018年1月生效，代理買單報(bào)關(guān)，操作如下：先定倉(cāng),報(bào)關(guān)委托書、裝箱單、發(fā)票、合同、報(bào)檢委托書、代貨運(yùn)委托書、貨代會(huì)有進(jìn)倉(cāng)通知，參照全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)，醫(yī)療器械被分為四類，從A到D，對(duì)應(yīng)于從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)的四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，深圳出口報(bào)關(guān)首先考慮由沒(méi)有自己的進(jìn)出口權(quán)，如果沒(méi)有進(jìn)出權(quán)可以全權(quán)找一個(gè)代理報(bào)關(guān)公司幫你直接處理即可，
2017年，印度 CDSCO 還發(fā)布了醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)。印度要求在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)遵循印度藥品管理局(DCGI)關(guān)于醫(yī)療器械分類的決定。對(duì)于不能判斷分類的情況，應(yīng)向 CDSCO 提出分類申請(qǐng)。
當(dāng)醫(yī)療器械出口到印度銷售或使用時(shí)，必須通過(guò)印度的授權(quán)代理向CDSCO提交醫(yī)療器械進(jìn)口許可證申請(qǐng)(包括A級(jí)至D級(jí))。CDSCO對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口許可的審查主要分為兩步:
第一步：確認(rèn)安全生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)發(fā)展質(zhì)量進(jìn)行管理制度體系（Quality Management System，簡(jiǎn)稱QMS）的符合性
首先，CDSCO 授權(quán)代理商提交的質(zhì)量管理體系必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ICMED 13485(修訂后的標(biāo)準(zhǔn)為 ISO 13485，我們的標(biāo)準(zhǔn)廣州歡聚時(shí)代/t 0287相當(dāng)于 ISO 13485) ，包括: 質(zhì)量管理體系技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告、最新的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告等。如果 CDSCO 確定制造商的質(zhì)量管理體系遵守情況有疑問(wèn)，可能需要對(duì)制造企業(yè)進(jìn)行評(píng)估、產(chǎn)品測(cè)試或現(xiàn)場(chǎng)檢查(費(fèi)用由代理人承擔(dān))。
第二步：審核醫(yī)療器械出口印度的安全性與有效性
如出口往印度的醫(yī)療儀器被列為甲類或乙類，獲授權(quán)代理人須提交在中國(guó)向 CDSCO 免費(fèi)銷售的證明書，或在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)(或其他產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù))。如果出口到印度的醫(yī)療器械被歸類為 C 類或 D 類，授權(quán)代理商必須在印度進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療服務(wù)器械企業(yè)出口印度臨時(shí)性政策：
印度國(guó)家財(cái)政部于4月24日發(fā)布第28/2021-Customs公告，取消中國(guó)醫(yī)療用氧氣(Medical Oxygen，HS 280440) 、儲(chǔ)存瓶、造氧機(jī)(Oxygen Generator，HS 9018) 、呼吸器(Ventilator，HS 9018/9019) 、氧氣通過(guò)面罩等18項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)口商品關(guān)稅，至2021年7月31日止。
